ЕАЭС: Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств изменены

14.04.2024, 12:23 optimism.kz

Фото: eec.eaeunion.org Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Изменения касаются выбора референтных препаратов и процедуры замены исследований биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями. Об этом сообщает Optimism.kz. Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Изменения касаются двух процедур — выбора референтного препарата и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями. Вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов для референтных лекарственных препаратов, чтобы упростить приобретение лекарств в третьих странах. Изменения также включают возможность применения процедуры биовейвера для пролекарств и лекарств III класса без согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам. Новые требования соответствуют международным стандартам и подходам других регионов и Всемирной организации здравоохранения для допуска в обращение дженериков.

В результате внесения изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, процедура выбора референтных препаратов стала более гибкой, а процедура замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями упрощает приобретение лекарств в третьих странах. Изменения также позволяют использовать процедуру биовейвера для пролекарств и лекарств III класса без получения специального согласования. Подобные изменения соответствуют международным стандартам и практикам других регионов, что способствует улучшению доступности качественных лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.